iso 13485

iso 13485 Medikal cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

iso 13485 tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemiAvrupa Birliği mevzuatına uyum süreci içerisinde topluluk içerisinde satılan ve kullanılan tüm tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, verimliliklerini arttırabilmek ve gerekli durumlarda açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturabilmek için kalite sistemi kurma ve bunu  belgelendirme ihtiyacı hissetmektedirler. şimdi iso 13485 tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi nedir birlikte inceleyelim.

Avrupa’da ve 13 Eylül 2003 tarihinden itibaren ülkemizde bu çalışma CE işareti kullanmayı zorunlu kılmaktadır. Medikal sektörde faaliyet gösteren kuruluşlar için kalite sistemi şartlarını ortaya koyan ISO 13485, ISO 9001:2008 kalite yönetim sistemi ile benzer özellikler taşımalarına rağmen bazı ek gereklilikleri de beraberlerinde getirmektedirler.

Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

iso 13485 Uygulamanın Faydaları

  • ISO 13485:2016 ile pazarda güven sağlama
  • iso 13485:2003 ile medikal cihaz ve ürünlerden kaynaklı hastalık riskinin azalması
  • iso 13485:2016 ile tüketicinin bilgilendirilmesi ve bilinçlendirilmesi
  • ISO 13485:2003 ile Yönetime kritik bilgilerin sunulması suretiyle kolay karar verebilme olanağının sağlanması
  • Tüketicilerin medikal cihaz güvenirliği ile ilgili taleplerinin tamamının karşılanması.
  • Ürün geri toplama riskinin minimuma olması
  • Uluslararası düzeyde tanınan bir sistem olması nedeniyle ihracat kolaylığı
  • Yasal denetim hakkı olan kuruluşların denetimine yardımcı olması
  • Yasal harcamaların ve sigorta maliyetlerin azalması
  • iso 13485 tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi ile Pazara ulaşırlığı artırması
  • ISO 13485:2003 ile Kaynakların daha iyi ve etken maliyetle kullanımını sağlayan temel faktörler üzerinde odaklaşması
  • iso 13485 ile Ürün kalitesinde sürekliliği sağlaması
  • ISO 13485:2016 ile Çalışma ortamının iyileşmesi
  • iso 13485 tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi ile Laboratuar çalışmalarında TS-EN-ISO/IEC 17025 standardına uygunluğunun sağlanması
  • Tüm Dünyada ticaret kolaylığı sağlaması
  • ISO 13485:2003 ile Etkin kontrol geliştirmeye sistematik olarak yaklaşması
  • Tedarik zincirinde iyi bir yer edinme/güven oluşturması
  • ISO 13485:2003 ile İyileştirilmiş dokümantasyon olması
  • ıso 13485 medikal cihazlar kalite yönetim sistemi  ile Çalışanların iş veriminin ve memnuniyetinin artırılması
  • iso 13485 belgesi ile Çalışanların hijyen ve sanitasyon konusunda bilinçlenmesi
  • iso 13485 tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi ile Yükümlülüklerini bilen ciddi ve profesyonel bir organizasyon oluşturulması
  • Medikal sektörün her aşamasında kullanılabilmesi
  • iso 9001 gibi kalite yönetim sistemlerinin tanımlayıcısı olması
  • Geleneksel muayene ve kontrol sistemlerinden daha etkili olması
  • Ürün ile ilgili kayıtlara her an ulaşabilme imkanı sağlaması
  • Hem ürün hem sistem kalitesinde sürekli gelişimi sağlanması
  • İnsan sağlığını korumada etkili bir sistem olması
  • Medikal sektörün hassasiyeti konusunda gerek tüketiciyi gerekse üreticiyi bilinçlendirmesi
  • Etkin uygulama sayesinde müşteri şikâyetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder
  • Ürünlerine CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder.

Hemen Teklif Alın

[contact-form-7 id=”5″]