iso 13485 medikal cihazlar kalite yönetim sistemi
iso 13485 medikal cihazlar kalite yönetim sistemi, kuruluşların tıbbi cihazlarının üretim, geliştirme ve saklanma şartlarını belirleyen standartlardır. Tıbbi cihazların tasarımı ve geliştirilmesi konusundaki iyileştirmeleri de içeren bu standart, prestijin artmasını sağlar.
iso 13485 belgesi nedir – iso 13485 tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi nedir diye sorduğumuz zaman kısa bir biçimde “Tıbbi tüm cihazlar için özel şartları belirleyen ve uluslararası olan standartlar” olarak açıklama yapabiliriz.
iso 13485 tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi
İso 13485 medikal kalite yönetim standartlarını kamu ve özel şirketler tarafından kullanılabilmektedir. Tıbbi cihazların yelpazesi oldukça geniş olduğundan birçok sektör bu standart belgesini edinebilir. Peki tıbbi cihaz yani medikal cihaz nedir? Ne işe yarar?
- Medikal cihazlar hastalıkların teşhisi, tedavisi, önlenmesi ve izlenmesi gibi amaçlar içermektedir.
- Sakatlık ve yaralanma gibi durumlarda da kullanılabilir.
- Kişinin yaşamını destekler.
- Gebeliğin izlenmesini ve kontrol edilmesini sağlar.
- İnsan vücudunda inceleme yapılmasını sağlar.
Görüldüğü gibi medikal cihazların kullanım alanı oldukça geniştir. Bu genişlikte genellikle hayati konuları içerir. Bu yüzden bu ürünlerin mutlaka sağlam bir denetimden geçirilmesi gerekmektedir.
iso 13485 eğitimi – iso 13485 nasıl alınır
Medikal cihazlar yasal düzenlemelere tabidir. Ve mutlaka bu düzenlemelerden geçtikten sonra satışa / kullanıma sunulmalıdır. Güvenli bir biçimde üretilmesi ve pazarlanması gereken medikal cihazlarda iso 13485 medikal cihazlar kalite yönetim sistemi standartları kullanmak firmaların da prestijini ve güvenilirliğini arttıracaktır.
iso 13485 nasıl alınır sorusuna cevap verecek olursak, standardın gereklerini yerine getirmeniz gerekmektedir. Bunun yanı sıra bu belge;
- Sağlık Bakanlığının yasal zorunluluklarını yerine getirmiş olmanızı sağlayacak,
- Ürünlerinize CE markası kazandıracak,
- Sistemi kurmanıza yardımcı olacak,
- Müşteri memnuniyetini ve güvenini sağlayacak,
- Ürününüzün olumsuz yönlerini azaltacak, güvenli olmasını sağlayacak,
- Müşteri şikayetlerini minimum düzeye indirecektir.
iso 13485 eğitimi – iso 13485 iç denetçi eğitimi kurslarına danışmanlar, üniversite mezunları, medikal cihazlar için yönetim sistemi kurmak isteyenler katılabilmektedir. Bu eğitim şunları içermektedir:
- Standart içerisinde yer alan terimler ve kavramların açıklanması
- Maddelerin teker teker anlatılması
- Denetimin nasıl yapılacağı, uygun olmayan ürünlerin anlatımı
- Denetçinin sorumlulukları
iso 13485 veren firmalar
iso 13485 veren firmalar – iso 13485 veren kuruluşlar ile çalışma yürütmek istiyorsanız mutlaka alanında isim yapmış firmaları tercih etmelisiniz.
