1-ISO 13485 Medikal Kalite Sistemi Nedir?

TS-EN-ISO 13485:2016 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardıdır.


Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

TS-EN-ISO 13485:2016 standardı 13485’in son versiyonu olup, 9001:2000 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir.

ISO 13485:1996: ISO 9001:1994’ ü
ISO 13488:1996: ISO 9002:1994’ ü

esas alınmaktadır.

Temel içerikler ve ISO 9001 karşısında ilave talepler

  • Kavramlar ve tanımlar
  • Ürün ana dosyaları
  • Muhafaza süreleri
  • Bakım ve çalışma ortamı
  • Risk yönetimi
  • Klinik değerlendirme
  • Teşhis ve geri takip edilebilirlik
  • Üretim (Temizlik ve bulaşma kontrolü, koruma, geçerlilik, steril ürünler, yazılım, depolama)
  • Geri bildirim sistemi
  • Hatalı ürünler

Not: ISO 9001: 2000’e göre belgelendirme birincil hedef değildir!  ISO 9001:2000’i yerine getiren firmalar, otomatik olarak ISO 13485:2003’i yerine getirmemektedir.

2- ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi Tarihsel Gelişimi

  • ISO 13485:2003, 15.07.2003 tarihinde yayınlamıştır
  • EN ISO 13485:2003, 24.07.2003 tarihinde yayınlamıştır
  • EN ISO 13485:2003 02.04.2004 tarihinde uyumlu hal getirilmiştir
  • Ancak yeni EN ISO 13485:2016 SADECE
    EN ISO 13485:2000 ve ISO 13488:2000 yerine geçmektedir ve geçiş süreci üç yıldır.
  • EN 46003, EN ISO 9003 ile bağlantılı olarak yürürlükte kalmaya devam edecektir.
  • EN ISO 13485:2016’ün Avrupa önsözü, EN 46003’ün hemen proses oryantasyonlu ilaveye yapılandırılması gerektiğini söylemektedir

3-ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi Standart Maddeleri

  • Standart Maddeleri
  • 0. Giriş
  • 1. Kapsam
  • 2. Referans Standartlar
  • 3. Terimler ve tanımlar
  • 4. Kalite Yönetim Sistemi
  • 5. Yönetimin Sorumluluğu
  • 6. Kaynak Yönetimi
  • 7.Ürün Gerçekleştirme
  • 8.Ölçüm analiz, iyileştirme

4- ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi Terimleri

Bu standardın amaçları bakımından, aşağıda verilenlerle birlikte ISO 9000’de verilen terimler ve tarifler geçerlidir.

Tedarikçi ————-> Kuruluş ———-> Müşteri

“Kuruluş” terimi, ISO 13485:1996 baskısındaki “tedarikçi” terimi yerine geçer ve bu standardın uygulandığı birimi gösterir. Aynı şekilde “tedarikçi” terimi ise, “taşeron” terimi yerine geçer.

Bu standardın bütün metninde, her nerede “ürün” terimi yer alıyorsa bu “ürün” terimi aynı zamanda “hizmet” anlamını da taşıyabilir.

“Tıbbî cihazlara” uygulanmak üzere şartlar belirlendiğinde, bu şartlar aynı oranda kuruluş tarafından sağlanan ilgili hizmetlere de aynen uygulanır.

Aşağıda verilen tarifler genel tarifler olarak kabul edilmelidir, millî mevzuatla sağlanan tarifler bunlardan biraz farklı olabilir ancak onlar bunlardan önde gelir.

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihaz:

İnsan vücuduna kısmen veya tamamen, cerrahî veya tıbbî yolla yerleştirilme veya insan vücudunun tabiî yollarına tıbbî müdahale için kullanılma veya işlem sonrası insan vücudunda bırakılma amaçlı aktif tıbbî cihaz.

Aktif tıbbî cihaz:

Fonksiyonunu, doğrudan insan vücudu veya yer çekimi tarafından üretilenin dışında herhangi bir güç kaynağına veya elektrik enerjisine baglı olarak gerçekleştiren tıbbî cihaz.

Tavsiye niteliğinde uyarı:

Tıbbî cihazın dağıtımına takiben tamamlayıcı bilgi sağlamak ve/veya tıbbî cihazın kullanılması için tavsiyede

Bulunmak üzere kuruluş tarafından yayımlanan,

  • Tıbbî cihazın tadili,
  • Tıbbî cihazın tedarikçisine iadesi veya
  • Tıbbî cihazın imhası

Bilgilerini içeren bildirim.

Not – Tavsiye niteliğindeki uyarının yayını, millî veya bölgesel mevzuata uyum için gerekli olabilir.

Müşteri şikâyeti:

Piyasada bulunan tıbbî cihazın kimliği, kalitesi, sağlamlığı, güvenilirliği, emniyeti veya performansı ile yetersizlik iddialarının yazılı elektronik veya sözlü iletişimi.

Vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihaz:

Cerrahî müdahale ile:

  • İnsan vücuduna veya tabiî yollarına kısmen veya tamamen yerleştirilme veya
  • Göz yüzeyinin veya epitel yüzeyin değiştirilme

Amaçlı olan ve işlemden sonra en az otuz gün süreyle yerinde bırakılan ve ancak cerrahî veya tıbbî müdahale ile yerinden çıkarılabilen tıbbî cihaz.

Not:  Bu tarif, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar haricindeki vücuda yerleştirilebilir tıbbî cihazlar için geçerlidir.

Etiketleme

Sevk dokümanları haricinde, tıbbî cihazın tanımı, teknik açıklaması ve kullanımıyla ilgili olarak,

  • tıbbî cihaza, kaplarından herhangi birine veya ambalajına tutturulan veya
  • tıbbî cihazla birlikte verilen yazılı, basılı veya grafik malzeme.

Not:  bazı bölgesel ve millî mevzuatta, “etiketleme” terimi, “imalatçı tarafından sağlanan bilgi” anlamında kullanılmaktadır.

5-ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi Uygulamanın Faydaları

  • ISO 13485:2016 ile pazarda güven sağlama
  • ISO 13485:2016 ile medikal cihaz ve ürünlerden kaynaklı hastalık riskinin azalması
  • ISO 13485:2016 ile tüketicinin bilgilendirilmesi ve bilinçlendirilmesi
  • ISO 13485:2016 ile Yönetime kritik bilgilerin sunulması suretiyle kolay karar verebilme olanağının sağlanması,
  • ISO 13485:2016 ile Tüketicilerin medikal cihaz güvenirliği ile ilgili taleplerinin tamamının karşılanması.
  • ISO 13485:2016 ile Ürün geri toplama riskinin minimuma olması,
  • ISO 13485:2016 ile Uluslararası düzeyde tanınan bir sistem olması nedeniyle ihracat kolaylığı
  • ISO 13485:2016 ile Yasal denetim hakkı olan kuruluşların denetimine yardımcı olması,
  • ISO 13485:2016 ile Yasal harcamaların ve sigorta maliyetlerin azalması,
  • ISO 13485:2016 ile Pazara ulaşırlığı artırması,
  • ISO 13485:2016 ile Kaynakların daha iyi ve etken maliyetle kullanımını sağlayan temel faktörler üzerinde odaklaşması
  • ISO 13485:2016 ile Ürün kalitesinde sürekliliği sağlaması,
  • ISO 13485:2016 ile Çalışma ortamının iyileşmesi,
  • ISO 13485:2016 ile Laboratuar çalışmalarında TS-EN-ISO/IEC 17025 standardına uygunluğunun sağlanması
  • Tüm Dünyada ticaret kolaylığı sağlaması
  • ISO 13485:2016 ile Etkin kontrol geliştirmeye sistematik olarak yaklaşması,
  • ISO 13485:2016 ile Tedarik zincirinde iyi bir yer edinme/güven oluşturması
  • ISO 13485:2016 ile İyileştirilmiş dokümantasyon olması.
  • ISO 13485:2016 ile Çalışanların iş veriminin ve memnuniyetinin artırılması,
  • ISO 13485:2016 ile Çalışanların hijyen ve sanitasyon konusunda bilinçlenmesi,
  • ISO 13485:2016 ile Yükümlülüklerini bilen ciddi ve profesyonel bir organizasyon oluşturulması,
  • Medikal sektörün her aşamasında kullanılabilmesi,
  • ISO 9000 gibi kalite yönetim sistemlerinin tanımlayıcısı olması,
  • Geleneksel muayene ve kontrol sistemlerinden daha etkili olması
  • Ürün ile ilgili kayıtlara her an ulaşabilme imkanı sağlaması.
  • Hem ürün hem sistem kalitesinde sürekli gelişimi sağlanması
  • İnsan sağlığını korumada etkili bir sistem olması
  • Medikal sektörün hassasiyeti konusunda gerek tüketiciyi gerekse üreticiyi bilinçlendirmesi.
  • Etkin uygulama sayesinde müşteri şikâyetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder.
  • Ürünlerine CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder.

6-ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi Kurma Aşamaları

  • ISO 13485 Medikal KYS Temel Eğitiminin Verilmesi
  • ISO 9001 çalışmalarında Belirlenen Organizasyon şemasını güncellemek.
  • Çalışan Personelin ISO 13485 ile ilgili sorumlulukların ve yetkilerinin belirlenmesi
  • ISO 13485 ile ilgili Yönetim Temsilcisi Veya Kalite Sorumlusunun Belirlenmesi
  • ISO 9001 ile ilgili Ana doküman listesinin güncelleştirilmesi
  • ISO 13485 ile ilgili Personelin nitelikleri, görev yetki ve sorumluluklarının yazılı hale getirilmesi
  • ISO 13485 ile ilgili Prosedürlerin yazılı hale getirilmesi
  • ISO 13485 ile ilgili Laboratuar veya alt yapı şartlarına yönelik; üretim, kalite kontrol, makine kullanma ve bakım talimatları, vb. ihtiyaç duyulan talimatların yazılı hale getirilmesi
  • ISO 13485 ile ilgili Form, rapor, plan, çizelge vb. dokümanların tasarımı
  • ISO 13485 ile ISO 9001 Kalite- El Kitabının entegre edilmesi.
  • Tüm Sistem dokümanlarının ilgili personeller ile birlikte son kontrollerinin yapılması.
  • Personele ve Üst yönetime hijyen ve sanitasyon eğitimi verilmesi
  • Ürüne yönelik risk analizi yapılması (ISO 14971’ e göre)
  • Dokümanların ilgililere dağıtımının yapılması ve doküman kontrol sisteminin denetlenmesi
  • Tedarikçilerin ilgili kriterler paralelinde seçilmesi, değerlendirilmesi
  • Müşteri memnuniyeti ile ilgili çalışmaların yapılması
  • Şirket çalışanlarına yönelik memnuniyet ölçümlerinin yapılması
  • İç tetkik ile ilgili eğitimlerin yapılması
  • İç tetkik sorularının hazırlanması ve İç tetkik planının hazırlanması
  • Sisteminin tüm elemanlarının denetlenmesi ve sonuçların rapor haline getirilmesi
  • Takip tetkiklerinin gerçekleştirilmesi
  • Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin belirlenmesi, faaliyetlerin uygulanması ve sonuçlarının izlenmesi
  • Sistemin Performansı ile ilgili olarak üst yönetime rapor verilmesi
  • Yönetiminin Gözden Geçirme Toplantısının planlanması, Yönetiminin gözden geçirme toplantısının gerçekleştirilmesi, hedeflerin ve sistemin değerlendirilmesi
  • Sisteminin etkinliğinin değerlendirilmesi
  • Belgelendirme kuruluşuna müracaat için gerekli çalışmaların yapılması
  • Belgelendirme tetkiki hususunda gerekli bilgilendirmenin sağlanması
  • Belgelendirme Denetimine Sokulması

7-ISO 13485 Medikal Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme Şartları

Döküman İnceleme:

Belgelendirme Müracaat’nın yapılmasından sonra en geç 15 gün içerisinde müracaat ek evrakları ve ilgili yönetim sistemine ait dokumanlar, Belgelendirme firmasına ulaştırılmalıdır.

Kuruluşunuza ait dokumanlar, ISO 13485 standardına uygunluk açısından incelenecek ve düzeltilmesi gereken bir durum olması halinde, bir rapor ile tarafınıza bildirilecektir.

Belgelendirme firmasına tarafından incelenmesi sonrasında, dokümanlarda söz konusu olabilecek değişiklikler, belgelendirme denetimi öncesinde tamamlanmalı ve Belgelendirme firmasına ulaştırılmalıdır

Ön Denetim “isteğe bağlı” :

Belgelendirme amacı ile başvuruda bulunan firma, belgelendirmeyi esas teşkil eden resmi belgelendirme denetimi öncesinde, mevcut durumu görerek olası problemleri görmek istemesi durumunda yapılan denetim türüdür. Bu denetim için belirlenecek tarih ve gün sayısı iki taraf arasında tespit edilir.

Belgelendirme Denetimi:

Belgelendirme denetimi, ISO 13485 standardı ve sistem dokümanlarını uygunluğu tespit etmek amacı ile Belgelendirme firmasının denetim ekibi tarafından gerçekleştirilecektir. Belgelendirme denetiminin süresi Belgelendirme firmasına beyan ettiğiniz bilgiler doğrultusunda uluslararası akreditasyon kurallarına göre belirlenecek ve denetim öncesinde bir program halinde bildirilecektir.

Belgelendirme denetiminin sonucunda sisteminizin standarda uygunluğunun tespit edilmesi durumunda kuruluşunuz ISO 13485 belgesini almaya hak kazanacaktır. Kuruluş belgelendirme denetimini başarıyla tamamlanmasını takiben, Belgelendirme firması denetim ekibi tarafından, belge verilmesi için önerilecektir. Bu aşamadan sonra, Belgelendirme hizmetleri  tarafından en kısa süre içinde belge düzenlenerek müşteriye sunulacaktır.

Takip Denetimi:

Belgelendirme veya gözetim denetimlerinde sistemin genel işleyişini etkileyecek derecede, uygunsuzluk (lar) tespit edilmesi durumunda gerçekleştirilecek denetimlerdir. Takip denetimleri, belgelendirme ve ya gözetim denetimini gerçekleştiren denetim ekibi tarafından gerçekleştirilecektir.

Gözetim Denetimleri:

Gözetim denetimleri kuruluşunuzun ISO 13485 standardına uygunluğunun devamını kontrolü amacı ile Belgelendirme firması denetim ekibi tarafından, en az yılda 1 olmak üzere gerçekleştirilecektir.

Marka Ve Logo Kullanımı:

Marka ve logo kullanımı ile ilgili uyulması gereken hususlar, sözleşme ekinde verilen, marka ve logo kullanım talimatı ile belirlenmiştir.

Belgelendirme Geçerlilik Süresi:

ISO 13485 standardına göre yapılan belgelendirme için belge geçerlilik sözleşme süresi 3 (üç) yıldır. Ancak CE ürün belgelendirme ile birlikte yapılırsa 5 yıldır. Bu sözleşme, imzalandığı tarihten belge geçerlilik süresi sonuna kadar geçerlidir.  Belge geçerlilik süresi dolmadan bir ay önce, belge sahibi firma başvuruda bulunarak, belge süresinin uzatılmasını talep eder. Bu belgenin denetimi yapılır ve belge geçerlilik süresi üç yıl daha uzatılır.

Kapsam değişikliği ve adres değişikliği denetimlerinde sözleşme süresinde herhangi bir değişiklik yapılmaz. Belgenin geçerlilik süresi için, ilk belge tarihi baz alınır ve yapılan değişiklikle ilgili yeni sözleşme imzalanır.

İtirazlar Ve Şikayetler:

Belgelendirme firması sistem belgelendirme faaliyetleriyle ilgili itirazlar ve şikâyetler kuruluş tarafından denetimler sonrasında, denetim raporları, denetim ekibi, denetim içeriği v.b. hususlarda itiraz ve şikâyetler yazılı ve sözlü olarak yapılabilir. Gerçekleşen denetimler hakkında yapılan tüm şikâyetler, bir sonraki şikâyet değerlendirme komitesi toplantı gündeminde ele alınır.

Toplantı sonrasında alınan kararlar yazılı olarak ilgili kuruluşlar ve denetim ekipleri üyelerine bildirilir. İlgili kararlar çerçevesinde gerek düzeltici/ önleyici faaliyetler başlatılır.